CIMAvax®-EGF

(Hemijsko jedinjenje rekombinantnog faktora rasta ljudkog epiderma, spojen sa rekombinantnim proteinom rP64K)

Cimavax SrbijaEmulzija injekcijom 1mg/mL
Jedna kutija sadrži 4 flašice po 0,9 mL jedinjenja hrEFG-Rp64k i
4 flašice po0,8 mL uljastog katalizatora Montanid ISA 51 VG

Sadržaj:

Svaka flašica jedinjenja hrEFG-Rp64k sadrži:

Jedinjenje rP64K Natrijum hlorid, količina 0,9 mg
Dvobazni bezvodni natrijum fosfat
Dvobazni natrijum fosfat dihidrat
Kalijum hlorid
Jednobazni kalijum fosfat
Voda za injekciju

Svaka flašica uljastog katalizatora sadrži:

Jedinjenje montanid ISA 51 VG, količina 0,8mL

TERAPEUTSKE INDIKACIJE

CIMAvax®-EGF se preporučuje pacijentima sa rakom pluća nemikrocelularnih ćelija, u odmakloj fazi (IIIb/IV), nakon prethodnog unošenja ciklofosfamida.

KONTRAINDIKACIJE

CIMAvax®-EGF se ne preporučuje trudnicama ili dojiljama, pacijentima alergičnim na hemiske ili biološke sastojke leka sličnim vakcini, pacijentima koji boluju od neke druge bolesti koja se ne kontroliše što uključuje aktivne infekcije, simptomatsko otkazivanje srca, nestabilnu anginu pektoris i aritmiju srca. Takođe se ne preporučuje pacijentima koji su nekada patili od hipersenzibilnosti na ciklofosfamid kao ni pedijatrijskim pacijentima.

PREDOSTROŽNOSTI

CIMAvax®-EGF se mora pažljivo primenjivati na pacijente koji se žale na probleme sa bubrezima ili na hepatitis.

POSEBNA UPOZORENJA I PREDOSTROŽNOSTI PRI UPOTREBI

Treba proveriti stvaranje emulzije pre primenjivanja CIMAvax®-EGF.

NEPOŽELJNE POSLEDICE (ŠTETNE POSLEDICE)

Koristili su se razne vakcine koje sadrže EGF kao glavni aktivni sastojak na 6 kliničkih ispitivanja gde su se lečili pacijenti koji boluju od raka pluća u poodmakloj fazi. CIMAvax®-EGF je bio veoma dobro tolerisan. Većina štetnih posledica je bila označena kao blaga ili umerena. Najčešće sistemske štetne posledice su se satojale od crvenila, anoreksija, grčegva, drhtavice, glavobolje, mučnine, povraćanja, povišene temerature, otežanog disanja, vrućice, hipertenzije ili arterijske hipotenzije. Takođe su uočeni lokalne štetne posledice kao što su eritem i bol na mestu injekcije. Pored korišćenja CIMAvax®-EGFmogu se pojaviti ozbiljne sistemske štetne posledice kao što su glavobolja, drhtavica, otežano disanje, bol u grudima, znojenje, malaksalost i osećaj opšte nelagodnosti. Ove posledice mogu se otkloniti korišćenjem antihistaminskih, antipiretičkih i analgetskih lekova po potrebi.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE:

Svaka doza CIMAvax®-EGF se sastoji od 4 injekcije koje se nanose na različita mesta: obe glutealne i deltoidne oblasti. Svaka injekcija sadrži 1,2 mL emulzije koja sadrži jedinjenje hrEFG-Rp64k i Montanid ISA 51 VG.

Lečenje se satoji od jedne fazr indukcije koja počinje primenom ciklofosfamida (jedne doze 200mg/m2). Tri dana kasnije počinje se primena CIMAvax®-EGF, svih 14 dana tokom prve 4 doze. Faza održavanja sastoji se od mesečnih reimunizacija koje traju sve dok se opšte stanje pacijenta ne popravi.
CIMAvax®-EGF se ubrizgava u mišić.

INTERAKCIJA SA DRUGIM MEDICINSKIM PROIZVODIMA DRUGI OBLICI INTERAKCIJE:

Nije poznata imunogenost proizvoda CIMAvax®-EGF ni na jednom pacinetu koji prima citotoksičnu terapiju ili bilo koji drugi imunosupresivni lek.

PRIMENA LEKA NA TRUDNICE ILI DOJILJE:

Ne preporučuje se korišćenje CIMAvax®-EGF tokim trudnoće i laktacije.

POSLEDICE PO VOŽNJU VOZILA/MAŠINA

Nisu poznate posledice CIMAvax®-EGF po vožnju vozila/mašinerije.

PREVELIKA DOZA:

Nisu poznate posledice predoziranja lekom CIMAvax®-EGF.

FARMAKODINAMIČKA SVOJSTVA:

Faktor rasta epiderma (EGF) je polipeptidni molekul od 53 aminoiseline, molekularne težine 6045 kDa, koji je po prvi put bio izolovan u podjezičnoj žlezdi pacova. EGF je peptid koji je sposoban da stimuliše (in vitro i in vivo) proliferaciju epitelnih i mezenhimalnih ćelija preko receptora u membrani.
Poslednih godina, receptor EGF (EGF-R) se pretvorio u metu koja je veoma istražena u lečenju raka.

EGF-R je membranski glikoprotein od 170 kDa, čiji uticaj u ćeliji se povezuje sa specifičnom kinaznom aktivnošću tirozina. Kada ligandi aktiviraju EGF-R menja se regulacija ćelijskog ciklusa, povećava se proliferacija, blokira apostoza , napreduje angiogeneza, povećava pokretljivost, prijemčivost i invazivnost neoplastičnih ćelija. Ligandi EGF-R u EGF, pored alfa transformišućeg faktora rasta (TGF α) uključuju i epigen, epiregulin, betacelulin i epidermski faktor rasta od unije do heparina (HB-EGF).

Izraz EGF-R se više pojavljuje u trećini ukupnog broja tumora epitelnog porekla, uključujući neoplaziju pluća, prostate, dojke, debelog creva, glave i vrata, jajnika, grlića materice, jednjaka, želuca, pankreasa, bubrega i astrocitske tumore.

Većina tumora bluća nemalih ćelija (CPCNP) preuveličavaju prijemnik EGF. Preuveličanje EGF-R može se povezati sa lošom prognozom. U istraživanju sprovedenom nad 121 pacijentom sa CPCNP preuveličanje EGF-R je posmatrano u 83% slučajeva sa izrazito negativnom prognozom. Sistem EGF/ EGF-R je dobar kandidat sa tretiranje odgovarajućih tumora. Mnoga klinička istraživanja su istražila upotrebu inhibitora EGF-R u svrsi lečenja CPCNP.

Vakcina CIMAvax®-EGF sadrži humani rekombinantni EGF, dobijen od ćelija kvasca Saccharomyses cerevisiae, zajedno sa transportujućim proteinom P64k od Neisseria meningitidis, takođe rekombinantnog i dobienog iz ćelija Ešerihije koli i dodatog u Montanid ISA 51 VG.
Rezultati kliničkih ispitivanja i ispitivanja Fase II sa CIMAvax®-EGF na odralsim pacijentima u poodmakloj fayi CPCNP pokazuju efikasnost ovog novog leka.

FARMAKOKINETIČKA SVOJSTVA

Farmakokinetičke studije nisu neophodne za vakcinu jer kinetička svojstva antigena ne sadrže korisne informacije same po sebi za preporuke u vezi sa dozama vakcine.

FARMAKOLOŠKE RADNJE:

CIMAvax®-EGF produžava život pacijentima sa CPCNP u poodmakloj fazi u poređenju sa kontrolnim pacijentima koji se leče najboljom terapijom podrške. Odgovor na lečenje se povezuje sa imunim odgovorom. Imunizacija vakcinom indukuje pojavu posebnih antitela protiv EGF, koji izazivaju imunološko lišavanje ili imunološku „kastraciju“ ovog proteina.

INSTRUKCIJE, RUKOVANJE I OTPUŠTANJE:

NAČIN PRIPREME:

  1. Proveriti da li je bočicama istekao rok trajanja koji je istaknut na etiketi i da je proizvod čuvan na temperaturi od 2 do 8○ C.
  2. Priprema emulzije:
    – Pre injekcije napuniti sterilni i aspirogeni špric od 3 mL sa 0,8 mL rEFG-rP64k iz bočice iglom 21 ½
    – Inokulisati ovaj sadržaj bočicu koja odgovara katalizatoru tako da budu jednako pomešani (0,9 mL jedinjenja rEFG/ rP64k + 0,8 ml Montanida ISA 51 VG)
    – Preći na emulgovanje sadržaja u obe bočice injekcijom/ejekcijom (izmešanog) sadržaja sterilnom prethodno pomenutom iglom od 3 mL.
    -Injektovati/ejektovati mešavinu 6 do 10 puta kako bi se garantovalo obrazovanje stabilne emulzije.
  3. Izvaditi iz bočice 1,2 mL k0načne emulzije
  4. Preći na primenu emulzije na pacijenta na mesto injekcije.
  5. Ponoviti 2,3 i 4. korak dok se ne navrši jedna doza, koja se sastoji od 4 injekcije (obe glutealne i deltoidne oblasti).

ROK TRAJANJA

  • 24 meseca za rEFG-rP64k
  • 24 meseca za Montanid ISA 51 VG

USLOVI SKLADIŠTENJA:

Čuvati na temperaturi od 2 do 8○ C

Proizveo:

Centar za molekularnu imunologiju,
Havana, Kuba

DATUM ODOBRENJA I PROVERE TEKSTA Prodao na tržište
12.03.2010. CIMAB SA
PO Box 16040
Havana 11600
Kuba
Reg. Br. Na Kubi: B-08-063-L03-C Telefon: 537 2716275
537 2715057
Fax: 537 2733509